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信息分类:公告公示
文件编号:
公开方式:主动公开
发布日期:2018-01-11
公开时限:常年公开
公开范围:面向全社会
信息索取号:
责任部门:省食品药品监督管理局

江西省收回药品GMP证书公告(2018年1号)

  江西德成制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

  江西省食品药品监督管理局

  2018年1月9日

  

  

  证书编号

  企业名称

  地址

  收回范围

  收回证书机关

  收回证书时间

  JX20160051

  江西德成制药有限公司

  江西省南昌市青山湖区扬子洲

  乳膏剂

  江西省食品药品监督管理局

  2018年1月9日

  

  附件:江西德成制药有限公司监督检查情况

  江西德成制药有限公司监督检查情况

  企业名称

  江西德成制药有限公司

  企业法定代表人

  樊孝顺

  药品生产许可证编号

  赣20160113

  社会信用代码(组织机构代码)

  91360100612448594D

  企业负责人

  陶文捷

  质量负责人

  吴伟秋

  生产负责人

  刘智勇

  质量受权人

  吴伟秋

  检查单位

  南昌市食品药品监督管理局

  涉嫌违法违规行为

  该公司曲咪新乳膏产品质量标准执行《国家药品标准(2002年版地方标准上升国家标准)》WS-10001-(HD-0155)-2002。自2016年8月起,该公司实际生产中使用了二甲亚砜作为溶剂,经调取企业9批次曲咪新乳膏批生产记录,上述批生产记录未记录使用了二甲亚砜。

  处理措施

  1. 江西省局收回该企业乳膏剂药品GMP证书(证书编号:JX20160051)。

  2. 江西省局对企业有关问题线索进一步调查核实处理。

  3. 南昌市局责令该企业暂停曲咪新乳膏生产和销售。