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信息分类:其他有关文件
文件编号:
公开方式:主动公开
发布日期:2018-01-04
公开时限:常年公开
公开范围:面向全社会
信息索取号:
责任部门:省食品药品监督管理局

江西省食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验日常管理工作的通知

省内各药物临床试验相关单位,省药品审评中心:

  根据《药品注册管理办法》及国家食品药品监督管理总局有关文件精神,为进一步规范我省药物临床试验行为,强化药物临床研究责任意识,现就加强我省药物临床试验日常管理有关事项通知如下:

  一、加强组织领导。药物临床试验是药物研究的重要环节,在药品的审评审批中具有非常重要的意义,各药物临床试验机构要高度重视,配齐配强机构和伦理管理人员,要按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的规定,加强机构和试验项目的日常监管,确保临床试验项目数据的真实可靠。

  二、做好临床试验项目登记备案工作。请各药物临床试验机构将本单位已开展的所有药物临床试验项目详细填写《药物临床试验机构试验项目汇总表》(附件2),现阶段已开展暂未完成项目填写《药物临床试验项目基本情况登记表》(附件1),于2018年1月12日前报省局药化注册处。今后凡在我省药物临床试验机构开展的试验项目,均应在试验项目启动前填写《药物临床试验项目基本情况登记表》(附件1),提交登记表中列出的相关材料,按规定报省食品药品监督管理局(以下简称省局)登记备案。

  三、加强药物临床试验的事中事后监管。各药物临床试验机构要进一步加强试验专业和研究团队的管理,确保所开展项目数据的真实、完整和规范,省局将采取项目抽查和机构交叉检查方式加强对各机构和专业的日常监管,对管理较好的机构和专业的经验将总结推广和通报表扬。

  四、完善工作总结和报告制度。请各药物临床试验机构于每年11月底前将药物临床试验工作总结、《药物临床试验项目基本情况登记表》(附件1)、《药物临床试验机构试验项目汇总表》(附件2)和《药物临床试验机构落实主体责任情况自查表》(附件3)上报省局(电子版发送至指定邮箱)。药物临床试验机构和伦理委员会、质量保证体系人员发生变更也要一并报告。

  联系人:林莉    

  电  话:0791-88158062

  邮  箱:linli86@126.com

    

              江西省食品药品监督管理局

                2017年12月28日

药物临床试验项目基本情况登记表.doc

  

药物临床试验机构试验项目汇总表.doc

  

药物临床试验机构落实主体责任情况自查表.doc